|
Главная
›
Новости
Сертификаты на медицинское оборудование » Центр сертификации Ростест ЧелябинскОпубликовано: 15.11.2018 Сертификаты на медицинское оборудование в системе обязательной оценки соответствия ГОСТ Р требуется оформить практически на все виды таких изделий ( ПП № 982 от 1.12.2009 г. ). Отличаться могут только формы разрешительных документов, которые следует получить.
Сертификаты на медицинское оборудование в форме декларации соответствия следует обретать на оборудование, относящееся к следующим видам:
приборы и аппараты для диагностики (эндоскопические, рентгеноскопические аппараты, увеличительные, радиодиагностические, офтальмологические, для функциональной диагностики, томографы и прочее оборудование, относящиеся к группе по ОКП 9442);
приборы и аппараты для лечения (аппараты для электролечения, дефибрилляторы, аппараты водолечебные и бальнеологические , радиотерапевтические, ультразвуковые терапевтическиерентгенотерапевтические, дозиметры, для вентиляции легких, барокамеры, аппараты для замещения функций органов и систем организма, аппараты для гемодиализа и другие, относящиеся к группе по ОКП 9444);
оборудование дезинфекционное, стерилизационное, стоматологическое, зубопротезное, светотехническое медицинское, оториноларингологическое, относящееся к группе по ОКП 9450.
На все другие виды в системе ГОСТ Р требуется оформить сертификат соответствия на медицинское оборудование.
Но перед этим необходимо пройти сертификацию в системе медицинской оценки соответствия и зарегистрировать вновь поступившее из-за рубежа оборудование или вновь выпускаемое российскими производителями. На оборудование медицинского назначения должно быть оформлено регистрационное удостоверение Минздрава РФ.
В системе медицинской сертификации проводится специальная проверка, включая подтверждение санитарной, гигиенической безопасности. Она проводится органами сертификации, которые аккредитованы в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ – центральном органе данной системы оценки соответствия.
Электрическое оборудование должно пройти испытания на электрическую безопасность и подтвердить соответствие требованиям к данному виду оборудования.
В соответствии с Приказом №224 Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. требовалось оформить санитарный сертификат на медицинское оборудование в форме СЭЗ. Но введение законодательства Таможенного Союза отменило выдачу данного документа, а с 1.01.2012 и перестанут действовать те СЭЗ, которые были оформлены до 1.07.2010 г.
Но при ввозе на территорию РФ медицинского оборудования, которое может непосредственно контактировать с кожей человека, оно подвергается санитарному надзору ( решение КТС № 299 от 28.05.2010 г ).
По всем вопросам, связанным с получением сертификатов на медицинское оборудование, Вы можете получить квалифицированную консультацию в сертификационном центре «Ростест Челябинск».
{title}
{text}
', 200, 0, 10, 0); ?>
|
|
